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作者:备案小助 | 点ji: | 来源:ag最xin网址国际
2403
2021
为规范儿童(han婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行zheng许可申报shouli规定》等you关规定,制定本指南。 一、shi用范围 (一)本指...
为规范儿童(han婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行zheng许可申报shouli规定》等you关规定,制定本指南。
 
一、shi用范围
 
(一)本指南shi用yu儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指gong年龄在12岁以下(han12岁)儿童使用的化妆品。
 
 
er、pei方原则
 
(er)应最大限度地减少pei方所用原料的种类。
 
(三)选择香精、zhou色剂、防腐剂及表面活性剂时,应jian持you效基础上的少用、不用原则,同时应关注qi可能产生的不良反应。
 
(四)儿童化妆品pei方不宜使用具you诸如美bai、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除chu、育发、染发、theng发、健美、美乳等功效的cheng分。
 
(五)应选用you一定安全使用lishi的化妆品原料,不gu励使用基因技术、纳脄hun际醯戎票傅脑?稀Ⅻ/span>
 
(六)应了解pei方所使用原料的来源、组cheng、za质、li化性质、shi用范围、安全用量、注意事项等you关信息并备查。
 
 
三、安全性
 
(七)申报qi业应对儿童化妆品的安全性进行yan究与评jia,确保产品使用安全。
 
(八)申报qi业应根据儿童的特点,对儿童化妆品注册所使用原料进行安全性风险评gu。
 
(九)应结合产品的使用方shi(如用后是否chong洗),jiaqiang对pei方中使用香精、yi醇等youji溶剂、阳li子表面活性剂以及tou皮chun进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评gu。
 
 
四、申报
 
(shi)ming示shi用yu儿童的化妆品,应按照《化妆品行zheng许可申报shouli规定》规定的儿童化妆品注册要求申报。未ming示shi用yu儿童的化妆品,qi产品包装不得以图案huoqita形shi显示huo暗示为儿童用化妆品。
 
(shi一)作为儿童化妆品的申报zi料,应包kuo基yu安全性考lv的pei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内rong。
 
(shier)pei方zheng体分析报告应从安全性角度结合pei方所使用原料进行分析。为便yu申请人申报,本指南提gong了儿童化妆品pei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)示例作为参考,详见fujian。
 
 
五、审评
 
(shi三)秡a谏昵肴颂醞iao申报zi料的wanzheng性、合li性和科学性进行审评:
 
提gong的申报zi料应齐全,并符合you关zi料要求;
 
产品中wen名称huo包装可视面中应ming示shi用yu儿童等说ming衵a糜铮狐/span>
 
秡a诙??褂玫牟?罚?υ诓?穊iao签(han产品说ming书)中biao注“应在cheng人监hu下使用”等jing示用语;
 
儿童化妆品及qi所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
 
儿童化妆品的检yan项目按照《化妆品行zheng许可检yan规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光du性,无变态反应性;
 
儿童化妆品菌落zong数不得大yu500CFU/mLhuo500CFU/g;
 
pei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内rong应zhen对申报产品进行科学、合li地chan述,且不应与申报zi料中的qita内rong(如biao签、pei方、工艺等)相矛盾;
 
pei方zheng体分析报告的内rong应wanzheng,应结合pei方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中you限制要求的原料应结合限制要求进行chan述。
 
(shi四)经审评认为申报zi料存在wen题的,审评zhuan家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
 
(shi五)根据儿童化妆品的特点,国家shi品yao品监督管li局可组织对已经批zhun(备案)的儿童化妆品进行安全性再评jia。
 
(shi六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提jiao相关备案zi料。
 
(shi七)本指南觭hai?襰hi品yao品监督管li局fu责解释,自2013年2月1日qishi行。
 
fujian:儿童化妆品pei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)示例
 
 
儿童化妆品pei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)示例
 
一、pei方举例
 
XXXpai婴幼儿润肤霜pei方表
pei方
 
注:以上pei方仅用yupei方设计原则(hanpei方zheng体分析报告)chan述时举例参考。
 
 
er、pei方设计原则举例
 
本pei方精选已知安全、温和且纯度gao的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及tianjia量(水除wai)。
 
本产品的基本功能为滋润与保湿,pei方不使用超出zhe两点基本功能的qita功效tianjiacheng分(必要的乳化剂、稳定剂等除wai)。
 
所选用的原料均经过严ge检yan,并确保检yan结果符合相关规ge的指biao要求。
 
本pei方未tianjia香精、zhou色剂等可能引发不良反应的原料。
 
 
三、pei方zheng体分析报告举例
 
pei方中的1~6号原料是基yu滋润与保湿的产品性能选用的。
 
第2号原料甘you是已知的化妆品常用多yuan醇保湿剂,pei方中选用的甘you纯度大yu98%,qi中za质er甘醇残留量小yu0.05%。相关指biao均gaoyu国家shi品yao品监督管li局发布的“化妆品用甘you原料要求”。本pei方中甘you用量为6%,在安全的用量范围之内。
 
第3号原料you橄lan(OLEA EUROPAEA)果you是来源yu天然的植wuyou橄lan果,安全、可shi用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品pei方中没you用量的限制,本pei方用量是6%。
 
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮zhi中的天然cheng分,美国CIR评论认为,qi用yu化妆品中是安全的,pei方最大安全使用量为31%。本pei方中tianjia量是5%。
 
第5号原料鲸la醇,美国CIR评论认为qi用yu化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本pei方中tianjia量是3%。
 
第6号原料聚er甲基硅氧烷在化妆品pei方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论qi在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本pei方用量(2%)下应gai不会you安全风险。
 
pei方中的第7、8号原料是使用非常普bian的非li讁ou腿榛?粒?彩切蝐heng乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦yingzhi酸酯的tianjia量分别为1.5%和0.8%,shuyu较低的用量水平。美国CIR秡a诰凵嚼娲减?60及山梨坦yingzhi酸酯的评jia结论是qi用yu化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。
 
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险wu质er噁烷残留的wen题,并jiu此进行了安全性风险wu质的风险评gu,评gu结论详见安全性风险评guzi料bu分。
 
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧yi醇,qi在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本pei方tianjia0.5%,大大低yuqi限量。
 
我们注意到苯氧yi醇中可能存在风险wu质苯酚及er噁烷残留的wen题,并jiu此进行了安全性风险wu质的风险评gu,评gu结论详见安全性风险评guzi料bu分。
 
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中you多年使用lishi的zeng稠剂,本pei方使用的蕅iangú??40经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本pei方的用量(0.4%)大大低yuzhe一数值。
 
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,qi作用主要是防止pei方中的youzhi发生氧化、酸bai而导致的产品变质,本pei方中的用量(0.2%)低yu襤ua愠S昧浚?拦鶦IR统计qi在化妆品pei方中的最大用量达36%),在本产品中应用应gai是安全的。
 
 
综上所述,磞ou浞絲heng体分析及所用原料看,本pei方用yu儿童产品应gai是安全的,如需要咨询儿童化妆品注册备案电hua联系备案小助为nin详解。
 
 
 
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