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2604
2021
化妆品zhu册备案资liao新规范要求有naxie?2021年4月25ri国家药品jian督管理局正式公布guanyu发布化妆品zhu册备案资liao提交謌ai?实行)的通过(2021年第26号),jie下lai跟zhou小编一qilailiaojie下ba。...

  化妆品zhu册备案资liao新规范要求有naxie?2021年4月25ri国家药品jian督管理局正式公布guanyu发布化妆品zhu册备案资liao提交謌ai?实行)的通过(2021年第26号),jie下lai跟zhou小编一qilailiaojie下ba。

化妆品zhu册备案

  (一)资liaomu录式管理

  1、电子mu录树

  化妆品zhu册备案资liaoyimu录树形式进行管理,用户信息资liao电子mu录树见fu表1.化妆品zhu册备案资liao电子mu录树见fu表2.新yuanliaozhu册备案资liao电子mu录树见fu表3.除特别说明wai,各电子mu录树均根据首cizhu册huo备案情形下的资liaoxiangmuji相guan要求制定。

  各资liaoxiangmu总体shang分为必须tian报(Required, R)、适用时tian报(Conditional Required, CR)两类。zhu册人、备案人、境内责任人应根据相guan资liao管理规定要求he实际情况,自行判断是否适用。
 

  2、纸质yuanjian管理

  zai电子mu录树基础shang,通过信息服务平tai,对zhu册人、备案人、境内责任人di交的纸质yuanjian进行集成管理。为方便资liao提交,zai电子mu录树中,对纸质yuanjian进行chu始标记(zaizhu册人、备案人huo境内责任人使用CA的前提下),分为di交(Yes, Y)、budi交(No, N)he视情况di交(Depending, D)。zhu册人、备案人、境内责任人应根据相guan资liao管理规定要求he实际情况,自行判断是否需要di交纸质yuanjian。
 

  (二)tian报形式ji要求

  资liaotian报形式主要包括tian写(Fill In, F)、shang传(Upload, U)huoguan联(Link, L)。

  1、tian写(F)

  yitian写形式进行资liaotian报的,zhu册人、备案人、境内责任人应zai信息服务平tai中an照模板进行内容的tian写huogou选。

  为方便企业tian报,提高数据整体质量,信息服务平tai中hui通过嵌入huo调qu数据库提gong便捷操作,例如已tian报内容的后续读qu、用户自建数据库的调用、法规文jian中mu录清单的嵌入、标准化下la菜单祋uJ褂谜鈞ie便捷操作时,zhu册人、备案人、境内责任人应对调quchu的数据huo信息进行审核,如有必要应当完善修gaihuo主动备zhu说明,并对最终形成的资liao内容负责。

  2、shang传(U)

  yishang传形式进行资liaotian报的,应符合信息服务平taiguanyu版ben、格式、大小等方面的要求,确保内容清xi、易yu辨认。shang传文jianjin用由腸hi謙iaojian触发cai能实现的显示huo打印功能,jin用交互式表单he内部可执行代码。shang传前应逐页调整页面方向,确保展示的文zi方向正确;wai包装展开图片等具有多个文zi方向的,应确保主展示面huo主要文zi方向正确。

  除信息服务平tai允xuqi他格式的资liaoxiangwai,应使用PDF格式文jian,并尽可能使用由詂i膉ian(如WORD文jian)转化形成的PDF文jian。如含wu法访问电子lai詂i膉ian、需要第三方签zhang文jianhuo确bu具有詂i膉ian的资liao,可yi是扫描后创建的PDF文jian。扫描后创建PDF文jianshuyu纸质文jian的数zi转化,建yi参考中华人民共he国档案行业标准《纸质档案数zi化技术规范》(DA/T 31—2017)有guan要求。

  3、guan联(L)

  yiguan联形式进行资liaotian报的,用户应对guan联获得huochan生的数据信息进行审核。如有纸质yuanjian的(如zhu册备案检yan报告等),还应对照纸质yuanjian进行检查,确保相guan内容与纸质yuanjian的一致性。如有必要,应当完善修gaihuo主动备zhu说明,huo对源数据进行更正后重新guan联。用户对最终形成的资liao内容yiji与相guan纸质yuanjian的一致性情况负责。
 

  (三)规范化格式建yi

  为方便zai线审查、审评、审pi,ben謌ai咸醕hu资liao的规范化格式建yi。企业zai提交资liao时,特别是对yu需shang传的由詂i膉ian转化形成的PDF文jian,建yi参照yi下规范化格式要求进行准备。

  1、zi体he版面

  中文zi体建yi选用song体,英文zi体建yi选用Times New Roman。中文正文zi号bu小yu四号zi,表格文zibu小yuwu号zi,jiaozhubu小yuwu号zi,英文bu小yu14号zi。行间距离建yishe为1-1.5bei。

  左边边距应适宜装订。如页面she置为纵向,则左边距离bu小yu2.5cm、shang边距离bu小yu2cm、qi他边距bu小yu1cm;如页面she置为heng向,shang边距离bu小yu2.5cm、右边距离bu小yu2cm、qi他边距bu小yu1cm。页眉he页jiao信息应zaishang述页边距内显示,保证文benzai打印huo装订中bu丢失信息。

  2、页码编制

  zaiPDF文jian中she置页码,建yi标shizai蟣u秸?形恢谩W蔿iao页码应正确标shi、清xi可辨,确保通过页码可yi定位相guan信息。

  3、醒mu标示

  zai由詂i膉ian转化形成的PDF文jian中,可通过高亮等方式,对与chan品zhu册备案高度相guan内容、需重点guanzhu内容等进行醒mu标示。

  yishangjiu是药jian局2021年4月25ri最新公布的guanyu化妆品资liao规范he制式要求相guan要求,如有bu明白祄u蓎i直jie联系women箂ong饰?鷍ie答。

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